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M2 Développement et enregistrement international des produits de santé

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M2 Développement et enregistrement international des médicaments

Objectifs et spécificités

Former des professionnels du médicament par un enseignement approfondi des aspects scientifiques et réglementaires du développement pré- et post-AMM et de l'enregistrement des médicaments, tant sur les aspects stratégiques qu'opérationnels, dans une dimension internationale visant : Union Européenne, Etats-Unis, Canada, Japon, Afrique du Sud, Amérique Latine, Asie du Sud-Est, Australie, Inde, Pays du Golfe, Maghreb, Suisse...

Conditions d'admission

Ce parcours est ouvert aux étudiants suivant des études :
- pharmaceutiques et reçus en 5ème année,
- médicales, vétérinaires, agronomiques ou scientifiques, titulaires d'un M1 ou équivalent, notamment titulaires d'un diplôme d'ingénieur.

Modalités d'inscription :

Dossier à télécharger ou à retirer auprès du service de la scolarité et à renvoyer avant le 15 mai à :

Faculté de Pharmacie
Service de Scolarité
5 rue Jean-Baptiste Clément
92296 CHÂTENAY-MALABRY Cedex

Description de la spécialité

Les enseignements, en français ou en anglais, s'appuieront sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes par des professionnels du développement, de l'enregistrement et de la réglementation des médicaments appartenant à l'industrie pharmaceutique, aux agences nationales/internationales du médicament ou aux sociétés de consultants, ainsi que sur des études de dossiers et sur la réalisation et la présentation de projets de groupes ou individuels.

Liste des unités d'enseignement :

1er semestre :

  • Contenu scientifique du dossier AMM
  • Développement et enregistrement des médicaments dans l'Union Européenne
  • Développement et enregistrement des médicaments hors Union Européenne
  • Développement et enregistrement des produits issus des biotechnologies
  • Activités péri- et post-AMM
  • Réalisation d'un projet de développement d'un médicament

2ème semestre :

  • Stage de 6 mois

Métiers

Au sein des entreprises du médicament, des sociétés de service spécialisées dans les dossiers réglementaires ou des agences nationales et internationales des produits de santé à usage humain ou vétérinaire, notamment dans les départements suivants :

  • affaires réglementaires pré- et post-AMM
  • aspects réglementaires du développement non-clinique et clinique des médicaments
  • pharmacovigilance et gestion du risque
  • contrôle de la visite médicale et de la publicité

Contacts

Enseignants responsables :

Pr Véronique LEBLAIS - veronique.leblais@u-psud.fr ( veronique.leblais @ u-psud.fr)
Pr Pierre CHAMINADE - pierre.chaminade@u-psud.fr ( pierre.chaminade @ u-psud.fr)
Dr. Michèle GERMAN - michele.german@u-psud.fr ( michele.german @ u-psud.fr)

 

Secrétariat de la scolarité :

Caroline PARANT
caroline.parant@u-psud.fr ( caroline.parant @ u-psud.fr)
tél 01 46 83 58 48

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