Qualité et production des produits pharmaceutiques et cosmétiques
Objectifs et spécificités
Former des animateurs qualité, maîtrisant le contrôle qualité et l’assurance qualité, dotés de savoir-faire scientifiques et techniques adaptés à la production et au contrôle, connaissant la réglementation des industries pharmaceutiques et cosmétiques, capables de communiquer et de mener un projet au sein d’une équipe de travail.
Spécificités de la formation
- Formation par apprentissage ou continu
- Réalisation d’un projet tutoré de 120h en entreprise,
- Forte implication des professionnels dans l’enseignement avec 100h d’interventions,
- Développement du travail personnel sous forme de projets d’études encadrés,
- Développement des capacités de communication écrite et orale par la réalisation de présentations et
l’instauration d’une dynamique d’échanges au sein de la promotion,
- Formation « Sauveteur Secouriste du Travail » et passage du TOEIC proposés durant l’année.
Conditions d’accès
L’entrée en licence professionnelle s’effectue après l’acquisition des premiers 120 crédits d’un parcours DUT, BTS, DEUST, L2 dans les domaines : chimie, génie biologique, bio-analyses, biochimie, etc...
Modalités d'inscription
L'admission se fait après sélection sur dossier et entretien de motivation courant mai.
Le
retrait des dossiers de préinscription se fait auprès de la scolarité à
la faculté de pharmacie ou à l'ESTBA à partir de février. Les dossiers
sont aussi téléchargeables (dossier de candidature). Ils doivent être retournés avant le 14 mars 2011 pour la sélection n°1, ou avant le 20 mai 2011 pour la sélection n°2 (dans la limite des places disponibles).
Organisation des enseignements
Les dispositifs d’accompagnement
- Chaque étudiant bénéficie d’un encadrement personnalisé avec un tuteur pédagogique qui le suit tout
au long de l’année en étroite collaboration avec le maître d’apprentissage en entreprise.
- Un module de remise à niveau en microbiologie est prévu au mois de septembre pour les étudiants
issus de filières chimie
Programme de Formation
- UE 1 : PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET COSMETIQUE (120h) - (8 crédits) – Semestre 1
Physicochimie appliquée à la formulation
- Rappels de physicochimie: solides, liquides, phénomènes d’interface, systèmes dispersés
- Formes pharmaceutiques
Pharmacotechnie
- Définition du médicament. Pharmacocinétique
- Les formes galéniques : Formes conventionnelles, formes à libération modifiée, formes cosmétiques
- Les opérations pharmaceutiques : principes, mise en œuvre du procédé, appareillages, contrôles.
-
UE 2 : contrôles physico-chimiques (60h) - (6 crédits) – Semestre 1- Analyse spectrales : visible, UV, IR, dans les milieux troubles (opacimétrie, néphélémétrie), SAA.
- Méthodes électrochimiques : Potentiométrie, Conductimétrie, Polarographie, Ampérométrie, Electrodes spécifiques - Méthodes séparatives : CCM, CPG, CLHP, Electrophorèse -
UE 3 : contrôles microbiologiques (60h) - (6 crédits) – Semestre 1- Législation sur la qualité microbiologique
- Méthodes biologiques et contrôles des produits pharmaceutiques
- Application de ces connaissances aux contrôles des produits cosmétiques -
UE 4 : outils statistiques et informatique (25h) - (4 crédits) – Semestres 1 et 2- Statistiques
- Validation : calcul d’incertitude, validation de méthodes physicochimiques, biologiques
- NTIC : Etudes des logiciels d’utilisation courante (WORD, POWERPOINT, EXCEL ACCESS), Internet -
UE 5 : organisation d'un laboratoire (15h) - (3 crédits) – Semestre 1- Formations « hygiène et sécurité » et spécifiques : risques chimiques, biologiques, mécaniques, thermiques, électriques
- Système documentaire -
UE 6 : assurance qualité (50h) - (5 crédits) – Semestre 2-
Principes généraux : Système de management de la qualité, aspect
organisationnel, notion de processus, système documentaire, audits,
accréditation / certification, logistique, GPAO, ZAC
- Mise en pratique : Outils, résolution de problèmes, identification des dysfonctionnement, AMDEC, indicateurs qualité, validation de procédés, de système, d’installation, de zones, formation du personnel
- Maîtrise Statistique des Procédés : Cartes de contrôle, capabilité, plans d’échantillonnage -
UE 7 : formation réglementaire et normative (50h) - (3 crédits) – Semestre 2- Les autorités de tutelle: AFSSAPS, agence européenne, FDA
- Législation pharmaceutique : enregistrement (AMM, NDA, DMF), inspection (BPF, BPL, BPC),
- Législation des cosmétiques (BPPC), des dispositifs médicaux, marquage CE
- Normes ISO 9000, 14000, 17025 -
UE 8 : formation humaine (40h) - (6 crédits) – Semestres 1 et 2- Anglais
- Communication et management - UE 9 : suivi d'entreprise (3 crédits) - Semestre 2
- UE 10 : projet d'entreprise (4 crédits) - Semestre 2projet de 4 semaines réalisé dans l'entreprise d'accueil
- UE 11 : soutenance finale (6 crédits) - Semestre 2
- UE 12 : appréciation de l'entreprise (6 crédits) - Semestre 2
Devenir et métiers
- Métiers visés :
- Animateur qualité.
- Technicien supérieur en contrôles physico-chimiques et microbiologiques, en développement analytique et galénique, en fabrication, en métrologie.
- Poursuite d’études vers les Masters Professionnels : à envisager au cas par cas, sur étude de dossier, dans le domaine de la production et de la qualité dans le secteur de la santé.
Partenaires
ESTBA (Ecole Supérieure des Techniques de Biologie Appliquée).
Leem (les entreprises du médicament) apprentissage
Contacts
Responsable de la formation : Sara Karolak : sara.karolak@u-psud.fr
Secrétariat pédagogique
UFR de Pharmacie de Châtenay-Malabry
Marie-Michelle Ramborough - Bât A, rdc, 01 46 83 53 46
marie-michelle.ramborough@u-psud.fr (nadine.robette@.u-psud.fr)
Sites d’enseignement :
Faculté de Pharmacie 5 rue Jean-Baptiste Clément - 92296 CHATENAY-MALABRY
Ecole Supérieure des Techniques de Biologie Appliquée – 56, rue Planchat - 75020 PARIS