Parcours développement et enregistrement international des médicaments et autres produits de santé

Les objectifs de la formation sont de former des professionnels du médicament par un enseignement approfondi des aspects scientifiques et réglementaires du développement pré- et post-AMM et de l’enregistrement des médicaments, tant sur les aspects stratégiques qu’opérationnels, dans une dimension internationale visant : Union Européenne, États-Unis d’Amérique, Canada, Japon, Afrique du Sud, Amérique Latine (Argentine, Brésil, Mexique, Colombie…), Asie du Sud-Est (Chine, Corée, Inde...), Australie, Europe Centrale et Orientale, Inde, Maghreb, Turquie, Pays du Golfe, Suisse…

Pré-requis

Ce parcours est ouvert aux étudiants suivant des études : - pharmaceutiques : D.F.A.S.P. (5ème année nouveau régime validée) + C.S.P. (Certificat de Synthèse Pharmaceutique) - médicales, vétérinaires, agronomiques ou scientifiques, titulaires d’un M1 ou équivalent, notamment les titulaires d’un diplôme d’ingénieur

Objectifs pédagogiques

Les enseignements, en français ou en anglais, consistent en cours, conférences, visioconférences et tables rondes par des professionnels du développement, de l’enregistrement et de la réglementation des médicaments. Des études de cas pratiques ainsi que la réalisation et la présentation de projets de groupes ou individuels forment les étudiants aux aspects stratégiques globaux et opérationnels conduisant à l’enregistrement et au maintien des médicaments sur le marché.
Les particularités de tous les pays sont abordées en raison de l’émergence de nouveaux débouchés pour les produits de santé. Les intervenants appartiennent à l’industrie pharmaceutique, aux Agences nationales et internationales du médicament ou aux sociétés de consultants. Le stage de 6 mois en situation professionnelle, correspond à des missions bien définies en France, en Europe ou hors Europe.

Débouchés

Cadre au sein des entreprises du médicament, des sociétés de service spécialisées dans les dossiers réglementaires ou des agences nationales et  internationales des produits de santé à usage humain ou vétérinaire, dans de nombreux pays du monde, avec pour missions principales :
• les aspects réglementaires du développement non-clinique et clinique des médicaments
• les affaires réglementaires de l’enregistrement des médicaments : stratégie et modalités d’enregistrement, dépôt des dossiers d’AMM, gestion du cycle de vie du médicament (variations, renouvellement d’AMM…)…
• l’accès au marché : dossier de prix et de remboursement…
• la pharmacovigilance et la gestion du risque
• la conformité réglementaire
• la veille réglementaire et concurrentielle

Lieux d'enseignements

UFR Pharmacie, Université Paris-Sud

Contacts

Secrétariat
• PARANT Caroline, caroline.parant @ u-psud.fr
• Célia Poulard, celia.poulard @ u-psud.fr

Responsables
• Pierre CHAMINADE, pierre.chaminade @ u-psud.fr
• Véronique LEBLAIS, veronique.leblais @ u-psud.fr
• Fabienne WAYOFF, fabienne.wayoff @ u-psud.fr